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結構材料

1)一般來說，凈化廠結構部分的墻體和頂板多采用50厚的夾層彩鋼板，具有外形美觀、剛性強、保溫性能好、施工方便的特點；圓弧墻角、門、窗框等。通常由特殊的凈化型材制成。

2)地面可采用環(huán)氧自流地板或好的耐磨塑料地板。如果有防靜電要求，可以選擇防靜電類型。

3)回風管道采用熱浸鍍鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料片，凈化保溫效果好。

4)高效送風出口通常用冷軋鋼板切割焊接形成靜壓箱，然后噴涂塑料。高效過濾器嵌入并固定，既美觀又干凈。穿孔網板由烤漆鋁板制成，不會生銹或粘附灰塵，應進行清潔。

生產廠房

設計、建設和裝修便于清潔：潔凈室（區(qū)）的內表面應平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。配置防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混入等設施。

密封性：人員凈化室、潔凈室（區(qū)）外窗應采用雙層窗，并具有良好密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進入潔凈室（區(qū)）內的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封。

安全性：潔凈室（區(qū)）應設有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

布局：潔凈室（區(qū)）內應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。

線路：潔凈室（區(qū)）內的水、電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應可靠密封。

燈具：潔凈室（區(qū)）應選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應用可靠密封措施。

操作臺：應光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面。

氣體：潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等氣體均應經過凈化處理。特別是與產品使用表面點接觸的氣體的潔凈度應進行驗證并進行常規(guī)控制，以適應于所生產的產品。

水池&地漏：潔凈室（區(qū)）內的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產生污染。

工藝布局

潔凈廠房內應按產品形成過程傾向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制，人流、物流各行其道，嚴格分開，禁止交叉往復。

潔凈室（區(qū)）只能設置必要的工藝裝備和設施，應有與生產規(guī)模相適應的空間，用于存放潔凈室（區(qū)）內生產的中間產品或產品，且盡可能靠近與其相聯系的生產區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內應安排待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，并有明顯標識。

空氣潔凈度高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少經過或到達的區(qū)域，不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）按從高到低、由里及外的順序布置。不同級別潔凈室（區(qū)）之間相互聯系時應有防止污染的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。

不同空氣潔凈區(qū)域之間的物料傳遞，如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送；不可滅菌產品生產區(qū)中，物料傳遞則必須分段傳送，除非傳遞裝置采用連續(xù)消毒方式。

需在潔凈室（區(qū)）內清洗的器具，其潔凈室的空氣潔凈度級別應與產品要求相適應。100級、10000級潔凈室（區(qū)）的設備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級。

清潔工具洗滌、干燥及潔具存放，宜設獨立、衛(wèi)生且通風良好的潔具間，潔具不應存放在潔凈室（區(qū)）內。

凈化原理：

　　氣流 → 初效凈化 → 加濕段 → 加熱段 → 表冷段 → 中效凈化 → 風機送風 → 管道 → 高效凈化風口 → 吹入房間 → 帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗 → 初效凈化

　　重復以上過程，即可達到凈化目的。

醫(yī)療器械潔凈車間工程凈化水平的選擇依據：

1)醫(yī)療凈化工程的無菌醫(yī)療器械生產應采用將污染降低至低限度的生產技術，以確保醫(yī)療器械不受污染或能有效消除污染。

2)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。

3)植入對于直接或間接與人體組織、血液、骨髓腔或非自然腔相連的無菌醫(yī)療器械，或單包裝出廠配件，生產區(qū)域如加工(非清洗)零件、末道清洗、組裝、初始包裝和密封等應不低于100，000清潔度。

4)與人體受損表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單件出廠(未清洗)部件的加工、末道精洗、組裝、初步包裝和密封應在不低于30萬級的潔凈室(區(qū))進行。

5)對于與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸且未經清洗的初級包裝材料，生產環(huán)境的清潔度應根據與產品生產環(huán)境的清潔度相同的原則設定。 以便初級包裝材料的質量能夠滿足無菌包裝醫(yī)療器械的要求。如果初級包裝材料不與無菌，醫(yī)療器械的使用表面直接接觸，它們應該在不小于300，000的潔凈室(區(qū)域)中生產。

6)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應在10,000級下的局部100級潔凈室 (區(qū))內進行生產。

 潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象，同時應規(guī)定環(huán)境的溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差等參數。

溫度和相對濕度

對生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈100級、10000級、100000級、30 0000級的潔凈室溫度應為18℃-28℃，相對濕度應為45%-65%，監(jiān)測頻次為1次/班。

風速

100級潔凈室的風速要求為水平層流≥0.4m/s，垂直層流≥0.3m/s；10000級、100000級、300000級的潔凈室對風速無要求。監(jiān)測頻次為1次/月。

換氣次數

100級潔凈室對換氣次數無要求；10000級潔凈室每小時換氣次數不小于20次；100000級每小時換氣次數不小于15次；300000級的潔凈室每小時換氣次數不小于12次。監(jiān)測頻次為1次/月。

靜壓差

不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10Pa，監(jiān)測頻次為1次/月，檢測方法參考JGJ-1990。

塵埃數、浮游菌數、沉降菌數

100級、10000級、100000級、30 0000級的潔凈室塵埃數、浮游菌數、沉降菌數的要求對照上表，塵埃數和浮游菌數的監(jiān)測頻次為1次/季，沉降菌數的監(jiān)測頻次為1次/周，檢測方法參考GB/T16292-1996。

在醫(yī)療器械、藥品生產車間、醫(yī)學生物學實驗室、醫(yī)藥凈化車間、手術室等無塵車間建設中，需滿足以下基本要求：

一、選址方面：

醫(yī)療器械無塵車間建設要求中，首先是對選址的要求。無塵車間所在地，周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件應該良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。無塵車間廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。要通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之，廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、空間布局方面：

醫(yī)療器械無塵車間建設布局，按照不同的潔凈等級的不同，要求也不同。但是，遵循的原則大同小異。根據無塵車間建設要求，潔凈室人均面積應不少于4㎡，保證人員有安全的操作區(qū)域。應該按照生產工藝流程布置，人流、物流走向合理，須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。

三、溫濕度方面：

醫(yī)療器械無塵車間建設，還應確保同一潔凈室內或相鄰潔凈室之間不產生污染。無塵車間的溫濕度，要與企業(yè)生產工藝相適應，生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%。空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，無塵車間建設，應根據具體工藝要求來確定。

四、常用的監(jiān)測設備

風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等

五、無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

六、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。

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