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    GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文意思是“良好的制造規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食品、藥品和醫療產品生產和質量管理的法規。

    GMP認證是一種特別注重在生產工程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

    GMP涵蓋了生產的各個方面，從起始材料，場所和設備到員工培訓和個人衛生。詳細的書面程序流程對于可能會影響成品質量的每一個全過程都是必不可少的。必須要有系統的文檔來證明在制造過程的每一步和每次制造產品的時候自始至終遵循正確程序流程。良好生產規范指南為制造、測試和質量保證提供支持，以保證制成品對人類消費或使用是安全的。

    簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

    依據美國聯邦政府頒布的標準，可將GMP凈化車間分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果GMP凈化車間的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5um。

    例如，1級、10級、100級GMP凈化車間最大塵粒數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5um，GMP凈化車間等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示。

    為保持無塵室的潔凈度，進出的人員有一定的穿著規定；10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩，一切生產流程全部與外界隔離。級別最低的是十萬級，百級的潔凈室是目前潔凈度最高的潔凈室。

GMP凈化車間應符合下列規范要求：

一、設計和布局：

布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。

凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。

二、材料選擇：

使用耐化學品、易清潔和不易產生微粒的材料，如不銹鋼、環氧樹脂涂層或PVC。

避免使用可能產生微粒或影響產品質量的材料。

三、空氣凈化系統：

安裝高效空氣過濾系統（如HEPA過濾器）和層流凈化系統，以維持所需的潔凈度級別。

設計合適的空氣交換率和壓力梯度，以防止污染。

四、溫度和濕度控制：

車間應有恒溫恒濕系統，以維持生產過程中所需的環境條件。

五、照明和視覺控制：

提供充足的照明，確保操作人員可以清晰地看到工作區域。

對于需要特殊照明條件的區域，如紫外光區域，提供適當的照明設備。

六、電氣和通信系統：

安裝符合安全標準的電氣系統，包括緊急停機開關和備用電源。

提供足夠的數據接口和通信線路，以支持自動化和監控系統。

七、安全和緊急響應：

設計緊急疏散路線和安全出口。

安裝適當的安全設備，如火警報警系統、氣體檢測器和緊急淋浴設備。

八、驗證和認證：

完成裝修后，進行必要的驗證工作，包括潔凈度驗證、系統性能驗證等。

確保所有裝修工作符合GMP認證要求。

九、維護和清潔：

設計易于清潔和維護的系統和設備。

提供適當的清潔和消毒程序，以保持車間的潔凈度。

十、人員培訓：

所有操作人員應接受適當的GMP培訓，以確保他們了解并遵守所有操作規程。

十一、文件記錄：

所有生產活動和質量控制活動都應有詳細的記錄，包括生產批記錄、檢驗記錄等。

十二、質量控制：

建立和維護質量控制體系，包括定期的內部審計和外部審計。

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